Resumo:

Alerta 4227 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda - Pak Intrepid Plus Ultra Mini-Flared (81869420006); Pak Intrepid Plus Mini-Flared ABS 30k (81869420126); FMS US, 30° Reta, 0,9mm, ABS (81869420001); Ponteiras Ultrassônicas TurboSonics (81869420030); Constellation Vision System (81869420108); Legion System (81869420003); Centurion Vision System (81869420121).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Pak Intrepid Plus Ultra Mini-Flared (81869420006); Pak Intrepid Plus Mini-Flared ABS 30k (81869420126); FMS US, 30° Reta, 0,9mm, ABS (81869420001); Ponteiras Ultrassônicas TurboSonics (81869420030); Constellation Vision System (81869420108); Legion System (81869420003); Centurion Vision System (81869420121). Nome Técnico: Kit Cirúrgico; Ponteira para uso Oftalmológico; Sistema para Cirurgia Oftalmológica. Número de registro ANVISA: 81869420006; 81869420126; 81869420001; 81869420030; 81869420108; 81869420003; 81869420121. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (81869420006) 8065752086; 8065752087; (81869420126) NA; (81869420001) NA; (81869420030) 8065752066; (81869420108) NA; (81869420003) NA; (81869420121) NA. Números de série afetados: Ver anexo Produtos Afetados.

Problema:

A empresa identificou um aumento na tendência de relatos sobre partículas plásticas associadas ao produto Ponteira Faco (Phaco Tip). A Ponteira Faco é indicada para uso com canetas/peças de mão e sistemas ultrassônicos compatíveis da Alcon em procedimentos oftálmicos do segmento anterior que requerem extração do cristalino, irrigação e aspiração. 

Durante investigação, foi verificado que as partículas geradas eram compatíveis com o material da chave de Ponteira Faco, acessório utilizado para prender a ponteira à caneta/peça de mão. Foi levantada a possibilidade de a chave gerar partículas plásticas caso a Ponteira Faco seja excessivamente apertada na caneta/peça de mão, a ponto da chave deslizar sobre a interface ponteira-chave. Não há relatos de geração de partículas em ponteiras apertadas adequadamente.

Caso partículas forem geradas a partir da chave de plástico ao apertar excessivamente a Ponteira Faco e, essas partículas entrarem no olho do paciente durante a cirurgia, há um risco de complicações intra e/ou pós-operatórias, incluindo danos ao tecido intraocular, sangramento e/ou inflamação associada.

Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2023 sob responsabilidade da empresa Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso - Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda - CNPJ: 32.929.819/0001-24. Endereço: Avenida Engenheiro Luiz Carlos Berrini, 1681, Andar 9, Conjunto 92 - Cidade Monções - CEP 04571-011 - São Paulo - SP. Tel: (11) 94057-3363. E-mail: sac.brasil@alcon.com

Fabricante do produto: Alcon Laboratories Inc - 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-209 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1.           Encaminhe a notificação, “mensagem de alerta...”, a todos os departamentos ou organizações que utilizam a Ponteira Faco Alcon.

2.           Consulte o Anexo 1, para checar a lista modelos (códigos do produto) específicos da Alcon. Você pode ter recebido remessas contendo Ponteiras Faco fabricadas antes da emissão desta Correção Voluntária de Produto para a Saúde.

3.           Siga as precauções de mitigação de risco fornecidas no aviso/notificação ao utilizar os modelos (códigos do produto) específicos identificados de Ponteiras Faco, kits cirúrgicos ou Alcon Custom Pak®.

4.           Por favor, preencha o “Formulário de Resposta” em anexo indicando sua compreensão sobre as instruções incluídas e retorne o “Formulário de Resposta” por e-mail para a Alcon.

5.           Mantenha a “mensagem de alerta – carta ao cliente, em seus registros. 

- Serão enviadas cartas orientativas para os clientes que adquiriram um ou mais itens relacionados. Adicionalmente, as instruções de uso dos itens serão revisadas a fim de assegurar que os futuros lotes possuam a informação disponível.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4227 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.